一、什么是TOC？

TOC方法檢測(cè)的原理：

總有機(jī)碳（TOC），由專門的儀器——總有機(jī)碳分析儀（以下簡(jiǎn)稱TOC分析儀）來(lái)測(cè)定。TOC分析儀，是將水溶液中的總有機(jī)碳氧化為二氧化碳，并且測(cè)定其含量。利用二氧化碳與總有機(jī)碳之間碳含量的對(duì)應(yīng)關(guān)系，從而對(duì)水溶液中總有機(jī)碳進(jìn)行定量測(cè)定。

TOC法包括碳的氧化和檢測(cè)生成的二氧化碳兩個(gè)過(guò)程?，F(xiàn)有多種氧化技術(shù)，包括光觸酶氧化、化學(xué)氧化及高溫灼燒等。

二、為什么在清潔驗(yàn)證和常規(guī)的清潔監(jiān)測(cè)中使用TOC？

許多藥品制造場(chǎng)所目前已經(jīng)使用TOC作為CV和監(jiān)測(cè)

➤非專屬性的方法，在理論上能探測(cè)到所有含有有機(jī)碳的殘留分子，容易驗(yàn)證。

➤通用的樣品分析方法：清潔驗(yàn)證和確認(rèn)，原材料和工廠用水

➤能分析很大范圍的溶解，“不溶”及絕大部分制藥廠工業(yè)中的常見化合物

➤TOC能探測(cè)到設(shè)備中意外未完全清潔的有機(jī)雜技和殘留物。

➤很高很好的費(fèi)用節(jié)省。簡(jiǎn)單的驗(yàn)證方法，易于培訓(xùn)新使用者。

➤提高設(shè)備周轉(zhuǎn)時(shí)間。

三、清潔驗(yàn)證中的TOC的應(yīng)用

➤測(cè)定清潔劑的殘量

➤與特定分析相結(jié)合來(lái)測(cè)定藥的成份

➤為建立清潔程序﹐TOC被用作清潔度的一般指示

➤測(cè)定活性成份

四、何時(shí)可使用TOC測(cè)定

➤取決于殘留物的類型 (清潔劑，活性成份，賦形劑)

➤被測(cè)物是否是水溶性的?

➤被測(cè)物是否含有碳?

TOC非專屬性方法，TOC測(cè)定的是非確定物

➤TOC 方法可測(cè)定樣品中的所有易氧化碳含量

➤TOC 方法只適用于水溶液樣品

➤測(cè)定結(jié)果的單位用 ppb (ug碳/L) 和 ppm
(mg碳/L) 來(lái)表示

Q：此處存在疑問(wèn)，如果是酯溶性產(chǎn)品能否使用TOC法進(jìn)行清潔驗(yàn)證的檢測(cè)？

A：通過(guò)查找文獻(xiàn)和查閱相關(guān)材料，TOC可以檢測(cè)到在水中溶解度很低的有機(jī)物，而且準(zhǔn)確度還可以。

五、TOC法與常用分析方法的比較

➤TOC法與HPLC法和UV/Vis分光光度法不同，屬于非專屬性方法，是檢測(cè)所有含碳化合物，包括活性組分、輔料和清潔劑的理想方法。

➤TOC法的靈敏度可達(dá)億分之一，而且與 HPLC法和UV/Vis分光光度法相比．具有不需摸索活性成分的檢測(cè)方法和考慮樣品的因素，較為省時(shí)等優(yōu)點(diǎn)

Source: K.M.Jenkens, A.J. Vandervielen, Pharmaceutical
Technology, April 1994

TOC =活性物+賦形劑+清潔劑+水系統(tǒng)中的有機(jī)物